【化工仪器网 政策法规】为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，保证药品质量，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。近日，国家药监局公布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。
《征求意见稿》共十章181条，与目前现行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)相比，全文条目增加了101条，部分章节在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富，同时还新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章。
《征求意见稿》提出鼓励创新，国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，并在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。同时，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。
《征求意见稿》提到，国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。
在药物生产方面，《征求意见稿》提出，应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，确保药品生产活动持续符合药品生产质量管理规范及有关法规要求。药品生产、检验等数据和记录应当真实、完整、可追溯。在中药材加工方面，相关部门应当根据本地中药材资源情况，制定中药材产地加工管理要求和技术指导原则。
同时，《征求意见稿》落实新制修订法律，对处罚条款进行补充完善；对现行《条例》条款按照“四个最严”要求增加处罚种类、提高处罚幅度，加大处罚力度；对未遵守质量管理规范的情形认定、药师不按规定调配处方以及包装、标签、说明书不合法等违法行为的法律责任进行细化。
《征求意见稿》的意见反馈截止时间为2022年6月9日。
通知原文