《科创板日报》11月12日讯（实习记者 张真）本周（11月6日至11月12日），医药行业重要动态包括：
国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布最新文件，确定人工晶体及运动医学类耗材国家集采将于11月30日完成开标；药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》；莫德纳中国首个药厂“落户”上海；礼来替尔泊肽（Tirzepatide）减肥适应症获FDA批准；基石药业授予艾力斯普拉替尼胶囊内地独家推广权；华东医药与圣因生物合作开发siRNA药物；合源生物CAR-T产品“纳基奥仑赛”在中国获批；邦尔骨科完成超8亿元Pre-IPO轮融资。
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>>>政策
第四批高值医用耗材国采月底开标
11日凌晨，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联采办”）发布第2号公告（《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》）。根据文件，本轮国采将于11月30日（周四），在天津完成开标。
药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》
7日，国家药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号）。《指导原则》提出：人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。
人工智能辅助检测产品，是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品，可为独立软件或嵌入式软件。
CDE公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见
6日，CDE发布关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、分析和评价方面提供指导性建议。《指导原则》针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，主要适用于以支持疫苗注册上市为目的的确证性临床试验。
广州：重点支持广州生物医药与健康等3大新兴支柱产业
近日，广州市地方金融监督管理局关于印发《关于金融支持广州市制造业高质量发展的指导意见》的通知。重点支持广州新一代信息技术、智能与新能源汽车、生物医药与健康等3大新兴支柱产业，以及智能装备与机器人、轨道交通、新能源与节能环保、新材料与精细化工、数字创意等5大新兴优势产业和未来前沿产业，加大对传统产业在设备更新、技术改造、绿色转型发展等方面的中长期资金支持，助推产业提质升级。
>>>大事件&大公司
百济神州Q3产品收入42.87亿 泽布替尼、替雷利珠单抗销售持续增长
10日，百济神州公布截至2023年9月30日止三个月及九个月主要财务数据。2023年前三季度公司营业总收入为128.75亿元，较上年同比上升87.4%。2023年第三季度，百济神州营业总收入56.24亿元，其中产品收入为42.87亿元，上年同期产品收入为23.93亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）在全球和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国的持续销售增长，以及安进授权产品在中国的销售增长。
2023年第三季度，百悦泽®全球销售额总计25.71亿元，上年同期全球销售额总计10.65亿元；2023年第三季度，百泽安®在中国的销售额总计10.46亿元，上年同期中国市场销售额总计8.79亿元。
莫德纳中国首个药厂“落户”上海
6日，全球制药巨头美国莫德纳“落户”中国的首个药厂——“美德纳中国研发生产总部项目”（简称“美德纳项目”）在上海闵行莘庄工业区开工建设。鉴于美德纳在中国首次建厂，上海市区各部门同步推动辅导与预审，加快相关审批流程。自7月5日美国莫德纳在沪签署战略合作协议，到10月8日土地摘牌签订出让合同，从战略签约至拿地开工，仅用3个多月。
美德纳项目落地莘庄工业区，工业用地面积269.58亩，总投资约36亿元人民币，是截至目前全国生物医药领域最大投资额的标杆性外资项目。
基石药业授予艾力斯内地独家推广权
8日，基石药业宣布，将RET抑制剂“普拉替尼胶囊”（商品名：普吉华）在中国大陆的独家商业化推广权授予艾力斯，基石药业继续拥有普拉替尼在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。普拉替尼是一款靶向RET靶点的强效、高选择性抑制剂，系国内同类首创，目前在美国和中国均已获批一线、二线“非小细胞肺癌”（NSCLC）适应症，同时覆盖“甲状腺癌”（TC）。
根据协议，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普拉替尼在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。关于提高产品可及性，艾力斯认为，学术推广对新上市产品尤为重要，而艾力斯在肺癌治疗领域的销售能力，也能帮助普拉替尼扩大市场覆盖。
华东医药与圣因生物合作开发siRNA药物
9日，华东医药全资子公司中美华东与圣因生物达成战略合作。双方将基于圣因生物LEADTM（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）创新技术平台，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物，并进一步探讨在其他治疗领域开发新型siRNA药物的合作机会。
圣因生物首款创新型RNAi药物SGB-3403注射液已经于今年10月在中国获批临床，拟开发用于治疗成人杂合子家族性高胆固醇血症或动脉粥样硬化性心血管疾病。这是一种靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc结合物，可通过RNAi抑制肝脏PCSK9的合成。
诺华引进CKD PDAC6抑制剂
8日，诺华与韩国药企CKD就其组蛋白去乙酰化酶6（HDAC6）抑制剂CKD-510达成合作协议。根据协议，诺华将获得CKD-510除韩国以外的全球独家权利，CKD将获得8000万美元的预付款。
此外，根据未来药物开发和监管里程碑，CKD可能获得高达12.25亿美元的款项。此次交易是CKD今年最大的对外许可交易，也是今年韩国制药行业最大的交易。
HDAC6是IIB类的成员，与其他HDAC不同，它主要定位于细胞质中并使非组蛋白去乙酰化。通过这种方式，HDAC6调节各种细胞过程，包括细胞生长、细胞迁移、细胞内运输，甚至细胞死亡。此外，HDAC6通过其泛素结合域在清除泛素化蛋白中发挥作用。
百济神州退回Zymeworks的HER2双抗ADC
7日，Zymeworks在财报中披露，百济神州已终止与Zymeworks就HER2双抗ADC ZW49（zanidatamab zovodotin）项目合作。2018年，百济神州以4000万美元的首付款以及最高3.9亿美元的里程碑付款，获得了zanidatamab（ZW25）和另一款在研药物zanidatamab zovodotin（ZW49）在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。
根据《终止协议》，ZW49合作协议自2023年9月18日起终止，不再有效，但终止协议并不解除双方的义务，这些义务在协议终止前已生，而且协议中明确指出的某些其他条款在协议终止后仍然有效，包括百济有关ZW49知识产权的某些许可。同时此次协议的终止并不影响ZW25的合作。
>>>产品
恒瑞医药三合一口服降糖药递交上市申请
10日，CDE官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药已递交HR20031片的新药上市申请，并获得CDE受理，其适应症为治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。全球仅两款三合一口服降糖药上市，分别为Trijardy XR（恩格列净+利格列汀+二甲双胍，礼来/勃林格殷格翰）和Qternmet XR（达格列净+沙格列汀+二甲双胍，阿斯利康）。
公开资料显示，HR20031片是一款由恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。
合源生物CAR-T产品”纳基奥仑赛“在中国获批
8日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构。该药已在中国获批多项临床试验，针对的适应症包括：用于治疗成人复发或难治性ALL、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型ALL。
罗氏CD20/CD3双抗国内获批上市
8日，罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首款CD3/CD20双抗，也是FDA批准的第二个专门用于DLBCL的双特异性抗体。
罗氏在CD20靶点上有着深入的布局。格菲妥单抗是罗氏继Mosunetuzumab之后第2款CD3/CD20双抗，也是罗氏T细胞接合器双特异性抗体产品组合的又一大突破。两款新药虽为同靶点双抗，不过在结构和适应症布局上均有所差异，Mosunetuzumab为1:1结构，而Glofitamab为2:1结构，与B细胞表面CD20的结合性更高；前者获批用于滤泡性淋巴瘤（FL），后者获批治疗DLBCL。
Tirzepatide减肥适应症获FDA批准
8日，礼来宣布Zepbound（Tirzepatide）获FDA批准用于慢性体重管理，适用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者，且这类患者伴有与体重相关合并症，如高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。
Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。FDA此次批准主要是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2研究的积极数据。
罗氏ALK抑制剂“阿来替尼”新适应症拟纳入优先审评
7日，CDE官网公示，罗氏申请的盐酸阿来替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。阿来替尼是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂，此前阿来替尼针对该适应症已于上个月获CDE纳入突破性治疗品种。
肺癌是全球常见的一种癌症，NSCLC在肺癌中占比约为85%。对于ALK阳性NSCLC患者（尤其是早期患者）而言，延缓疾病进展尤其重要，一方面是因为该群体的年龄相对较年轻，约为55岁；另一方面是因为该群体相较于其他类型的NSCLC更易发生脑转移。一旦疾病复发，通常会扩散到身体的其他部位，并被认为是无法治愈的情况。
宜明昂科CD47产品获FDA孤儿药资格认定
8日，宜明昂科发布公告，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（Timdarpacept)（项目编号:IMM01）联合阿扎胞苷（AZA）（试验编号：IMM01-02）用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。
IMM01是国内首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1(IgG1)Fc的IMM01能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，同时通过干扰CD47-SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma（Fcγ）受体传递“吃我”信号。
康哲生物申请的“熊去氧胆酸口服混悬液”拟纳入优先审评
9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康哲生物申请的熊去氧胆酸口服混悬液以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，拟用于治疗：1）胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2）胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）；3）胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid）作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性。它能通过抑制肠内胆固醇的吸收、降低胆脂中胆固醇含量，减少胆固醇分泌入胆汁，从而显著降低胆汁中胆固醇饱和度，并有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解，保护肝细胞免于凋亡。
>>>IPO
英矽智能赴港上市完成境外上市备案
10日，证监会对英矽智能赴港IPO的上市备案予以了确认。英矽智能于2023年6月27日递交了港交所上市申请，摩根士丹利和中金公司为保荐人。
招股书显示，英矽智能是一家全球领先的AI生物科技公司，在管线开发进程中提供端到端的高效解决方案。英矽智能的使命是利用我们快速发展的专有Pharma.AI平台，横跨生物、化学及临床开发领域，加速新药的发现与开发过程。英矽智能于2014年在马里兰州巴尔的摩的约翰斯‧霍普金斯大学新兴技术中心成立，现已成长成为一个全球化企业，业务遍及美国、大中华地区、加拿大及中东。
长春卓谊生物IPO辅导验收
近日，证监会官网披露，长春卓谊生物股份有限公司（简称“卓谊生物”）上市辅导验收，辅导机构为中信建投证券。
卓谊生物成立于2005年，是一家集研发、生产、销售于一体的新型疫苗生产企业。其目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。该公司于2016年末通过二合一检查获得注册批件和GMP证书，2017年1月正式投，现有生产车间占地面积约5700平方米，累计投资4亿元人民币。
邦士医疗进入IPO辅导备案
近日，证监会官网披露，邦士医疗科技股份有限公司（简称“邦士医疗”）上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券。
据官网信息，邦士医疗是一家致力于微创产品的研发、生产、技术推广的高新技术企业，成立于2013年，公司主导产品是拥有3项发明专利和多项新型实用专利的等离子射频手术系统。
>>>一级市场
邦尔骨科完成超8亿元Pre-IPO轮融资
近日，邦尔骨科医院集团完成超8亿元Pre-IPO轮融资，本轮融资由建发新兴投资领投，阳光人寿、清池资本(Lake Bleu Capital)、太平洋保险、十月资本、高远资本等机构跟投。
OrsoBio获礼来等6000万美元融资
近日，OrsoBio宣布获得了6000万美元的A轮融资，使该公司的融资总额达到了9700万美元。本轮融资由Longitude Capital和Enavate Sciences领投，现有投资者Samsara BioCapital和NuevaBio（创始人的关联公司）以及新投资者礼来公司也参与了本轮融资。
OrsoBio是一家生物制药公司，致力于研发严重代谢紊乱疾病的治疗方法。
L-Nutra获4700万美元D轮融资 Moderna CEO参与投资
近日，BioPhyL-Nutra宣布在D轮融资中募集到4700万美元。本轮融资由Moderna首席执行官Stephane Bancel先生和洛杉矶一家中型市场投资公司Brentwood Associates共同领投。
L-Nutra是一家医疗保健技术公司，致力于研发延长人类寿命的营养品和药物。模拟断食营养技术是ProLon产品的核心。
启灏医疗获数千万元C轮融资
近日，合肥启灏医疗科技有限公司完成数千万元C轮融资，由原股东BV百度风投、华颖资本、合肥天使基金以及新股东中科先研院基金、安徽新华投资集团等联合投资完成。本轮融资将主要用于启灏医疗的产能扩建。
睿璟生物完成Pre-B轮数千万元融资
近日，睿璟生物宣布完成数千万元Pre-B轮融资，本轮融资由今晟投资领投，老股东博远资本继续追加投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。睿璟生物于2017年成立于上海，公司团队多年深耕中美两地肿瘤IVD行业。
墨卓生物成功完成数千万的Pre-B轮融资
近日，墨卓生物成功完成数千万的Pre-B轮融资。本轮融资由富浙科技独家投资，点石资本担任独家财务顾问。
墨卓生物是一家精准诊断和生命科学研究服务提供商，公司基于微流控技术，致力于精准诊断和生命科学研究。墨卓生物是中国首家多平台新型分子诊断公司。
西弥斯医疗完成数千万元A轮融资
近日，西弥斯医疗完成由深创投领投的数千万元A轮融资。西弥斯医疗是一家医疗美容领域诊疗整体解决方案供应商，专注于人类美丽和健康事业，集研发、生产、销售、服务于一体。
中科易微完成千万元天使轮融资
近日，中科易微完成了千万元天使轮融资。本轮融资由中科院创投独家投资，募集资金将主要用于脑胶质瘤、阿尔兹海默等疾病精准诊断产品的研发和产业化。
中科易微是一家外泌体精准诊断产品及服务提供商，公司聚焦肿瘤和神经退行性疾病的精准医疗，集外泌体诊断产品研发、生产、销售和服务于一体。
塞尔斯获得新一轮融资
近日，塞尔斯获得新一轮融资。华东医药旗下杭州福广鸿信股权投资合伙企业将投资2000万元向北京塞尔斯增资，完成投资后福广鸿信将持有北京塞尔斯20%股权。
塞尔斯是一家兽药研发商，集研发、注册、销售于一体的科技型兽药企业。具备精准、独特的选品策略和强大的研发注册能力，在研新兽药项目10余个，品种覆盖镇痛、皮肤科、驱虫、生物制品等多个领域。