【化工仪器网 行业百态】近年来，在国家药监局持续完善法规制度体系，出台创新医疗器械特别审查程序、建立创新审批通道的大背景下，我国医疗器械产业正快速发展，相关产品也在不断获批。据悉，9月以来，就有大批国内医疗器械企业宣布产品获得注册证。
我国医疗器械产业正快速发展
例如艾德生物9月8日公告，公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为基因测序仪，型号、规格为ADx-SEQ200 Plus。据悉，ADx-SEQ200 Plus测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型中高数据通量的二代测序仪。
亚辉龙9月8日公告，公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。产品名称为高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)，用于体外定量测定人血清和(或)血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
9月7日，华大智造发布公告称，全资子公司武汉华大智造科技有限公司的基因测序仪产品于近日取得了医疗器械注册证……
根据数据显示，在2022年我国医疗器械生产企业数量就已突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，已高于我国制造业总体增长水平。
值得一提的是，在今年国产医疗器械不断涌现的背景下，有部分企业还有数十款产品已获得医疗器械注册证。其中，安图生物在近三个月就有超30款产品已获医疗器械注册证。据悉，安图生物近年来一直在不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品。2020年-2022 年，公司研发投入分别为3.5亿元、4.9亿元和5.7亿元，占当期营业收入的比重分别为11.63%、12.90%和12.87%。
在不断的投入下，其迎来了丰硕的成果。上半年，安图生物在试剂研发领域，新获产品注册(备案)证书30项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法等，检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病等。
高端产品已成国内医疗器械企业发展重点
当前，我国医疗器械企业虽然发展速度飞快，但也存在许多短板：如与国际公司相比仍有一定的差距，尤其是在高端医疗设备上较为薄弱；此外，产品原创性、产品技术细节和产品核心材料和关键部件等方面也有待进一步提升。对此，业内提出，国内医疗器械企业应加大创新研发投入，加速推动产业升级和转型。
实际上，我国近年也已出台了一系列鼓励高端医疗设备发展的产业政策，来推动产业升级和转型，如《中国制造 2025》、《“健康中国2030”规划纲要》、《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》等。
在政策指引下，目前国内不少高端医疗器械制造项目已开工。其中，新眼光(上海)智能医疗科技有限公司研发生产基地近日就传来奠基的消息。据悉，该基地位于上海嘉定工业区，总建筑面积23263.7 平方米，将于今年9月底开工，预计投资2.5亿元，达产年产值约2.5亿元。该基地建成后，公司将集生产、研发及销售为一体，致力于国产自主眼科医疗器械、眼底病变人工智能辅助诊断产品研发及成果产业化。
在此之前，西安康拓医疗也宣布，总投资超4亿元的三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目二期工程西安研发中心举行奠基仪式。该项目位于西安高新区，占地面积30余亩，项目主要用于高端三类植入医疗器械生产与研发。旨在提升公司研发能力，推动公司拥有自主知识产权的新型医疗器械研究成果尽快实现产业转化，增强公司的综合竞争实力。
业内预计，随着医疗企业不断加大创新投入，加速探索研发高端医疗器械产品，国产创新医疗器械产品将不断涌现，并在高端市场拥有越来越强的竞争力。据悉，2023年下半年以来，国家药监局已发布了多款创新医疗器械获批上市的好消息，包括上海艾康特生产的硬性巩膜接触”、西安大医集团生产的医用电子直线加速器等。未来，这些创新医疗器械产品，必将为临床治疗提供更多、更好选择。
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