《科创板日报》9月10日讯（实习记者 张真）本周（9月4日至9月10日），医药行业重要动态包括：
国家医保局印发《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，推动建立健全医用耗材医保准入制度；第四批高值医用耗材国家集采启动，涉及眼科人工晶体和骨科运动医学类耗材；医药电商即将迎来严格监管；华熙生物签终止契约，引进肉毒素无望；罗氏28亿美元引进高血压siRNA疗法二期临床成功；再鼎医药旗下首个自免用药国内上市；百济神州戈舍瑞林微球制剂在中国获批乳腺癌适应症；合成生物学企业柯泰亚生物完成2.5亿元B轮融资。
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>>>政策
国家医保局明确纳入医保支付的耗材范围
9月5日，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），敲定此前5月发布的征求意见稿，内容主要包含纳入范围、准入管理、支付政策等关键事项。
根据国家医保局官方介绍，加强医用耗材医保支付管理的目标是让医用耗材医保分类更加规范，支付管理更加科学高效，最终实现全国医用耗材支付范围基本统一，保障水平和保障公平性明显提升，医保基金使用效率将进一步提高，广大参保患者的获得感、幸福感、安全感进一步增强。
就具体实施思路来讲，一是立足现状，确保支付范围总体稳定。医用耗材的医保支付涉及患者的切身利益，加强医保支付管理，总的原则是立足现状，确保待遇水平总体稳定，并随经济社会发展逐步提升。二是探索推行按通用名管理。拟从国家层面对类别相同、功能相近的医用耗材进行合并同类项，分类确定“医保通用名”并在全国实施，作为逐步实现医用耗材医保支付范围全国统一管理的基础。三是积极稳妥，分步推进。拟分两步走，首先是在“十四五”期间实现各省域范围内医用耗材支付范围的统一。在此基础上，持续推进，最终实现医用耗材医保支付范围全国统一。
第四批高值医用耗材国家集采启动
《科创板日报》记者获悉，近日国家组织高值医用耗材联合采购办公室（“联采办”）下发文件，通知各成员单位召开会议，会议内容包括介绍第四批国家组织耗材集中带量采购后续工作安排，部署医疗机构报量等。据文件，第四批高值耗材国家集采品种涉及眼科人工晶体和骨科运动医学类高值耗材。
医药电商即将迎来严格监管
6日，国家药监局综合司就《药品网络交易第三方平台检查指导原则》对外公开征求意见。文件明确，针对第三方平台的常规检查将围绕在经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的第三方平台，以及首次开展第三方平台业务、无药品流通行业从业背景的服务企业。
另外，既往多次检查不合格的，网络监测、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的，管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的等等，药监部门也将对其进行监督检查。
根据《指导原则》，药监部门对第三方平台的检查内容包括：入驻商家的备案、资质审查、药品销售是否合规；平台是否有药品质量安全管理部门，并配备药学技术人员等。
国家医保局：将医保定点范围向基层医疗机构和定点零售药店拓展
近日，国家医疗保障局医疗保障事业管理中心负责人隆学文表示，下一步，扩大医保定点覆盖范围。截至今年8月底，全国定点医药机构达到了107.8万家，比去年增加了10余万家，增长了13.4%。其中，定点医疗机构达59.4万家，定点零售药店达48.4万家。下一步将继续扩大医保定点覆盖范围，将医保定点范围向基层医疗机构和定点零售药店拓展，方便群众就近看病就医和购药。
>>>大事件&大公司
再鼎医药旗下首个自免用药在国内上市
近日，再鼎医药宣布旗下首个自免用药艾加莫德（艾加莫德α注射液，商品名：卫伟迦®）正式在国内上市。同日，艾加莫德在北京、上海、广东、湖北、河南、江西、河北等全国多个省市开出首批处方。据悉，艾加莫德的药店零售价为10300元/瓶（400mg/20ml/瓶），目前还未进入国家医保属自费药。
艾加莫德α注射液是全球首款、国内唯一获批的新生儿Fc受体（Fc Rn）拮抗剂，由再鼎医药于2021年1月引进自自免新星荷兰Argenx公司。今年6月，艾加莫德获国家药监局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
华熙生物签终止契约 引进肉毒素无望
4日，华熙生物公告，全资控股子公司“钜朗公司”在今年9月1日，已与另外3家公司——“Medytox”、“开曼华熙”、“华熙美得妥”（Medybloom）签署一项《终止契约》，终止了此前签署的《合资协议》和《独家代理协议》。
其中，《合资协议》指的是，2015年5月，开曼华熙和Medytox签署的在中国大陆开发、拓展、销售由后者生产的“特定注射用A型肉毒毒素等医疗美容产品”的合资协议。2018年9月，钜朗公司代替开曼华熙将其继承。
《独家代理协议》指的是，华熙美得妥和Medytox在2016年8月签署独家代理协议，前者成为上述产品在中国大陆地区的独家经销商。
赛诺医疗自筹资金收购美国eLum公司股权
6日，赛诺医疗公告，以自筹资金2072.81万美元，折合约1.52亿人民币，收购德诚资本持有的“美国eLum公司”72.73%股权。收购完成后，eLum将成为赛诺医疗的控股子公司，纳入合并报表。
为了并购顺利进行，赛诺医疗向浦发银行天津分行进行并购贷款申请，额度是“海外并购价款的40%且总计不超过人民币6000万元”，期限5年，利率为4.35%。同时，赛诺医疗向控股股东“伟信阳光”发起不计利息、不超过1亿元人民币的无偿借款申请。该笔借款期限1年，且除另有约定外，借款期限届满后可自动顺延1年，顺延次数不限。
诺禾致源定增近22亿扩建产能
近日，诺禾致源发布了A股定增方案的《注册稿》，计划向不超过35名特定对象发行不超过8004万股，最高募集资金21.83亿元。根据《注册稿》及两次调整方案，诺禾致源定增所募资金，将用于“实验室新建及扩建项目”和“补充流动资金”两大项目，前者拟用募投金额16.30亿元，后者拟投入5.53亿元。
浩欧博引入脱敏药品新业务
5日，浩欧博公告，与Inmunotek公司签订了独家排他协议，将对方旗下Oraltek（欧脱克）系列脱敏药品引入国内销售和注册，实施在国内脱敏药领域的新业务，打通过敏行业上下游业务。
根据协议，浩欧博将全权负责欧脱克系列产品在中国的定价和销售，协议期限25年，期满后可以自动续签。浩欧博指出，“进入脱敏药领域，和公司的过敏检测业务，以及正在开展的线上线下结合的过敏疾病诊疗，有明显的协同效应和相互促进的作用。”
罗氏28亿美元引进高血压siRNA疗法二期临床成功
7日，罗氏和Alnylam宣布AGT siRNA疗法Zilebesiran治疗高血压的二期临床试验KARDIA-1达到主要终点。
KARDIA-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球性临床试验，旨在评估Zilebesiran作为单药治疗轻度至中度高血压成人患者的疗效和安全性。该研究招募了394例成人患者，涵盖了不同的高血压患者群体，有的未接受过治疗，有的正在接受一种或多种抗高血压药物的稳定治疗（经过一段时间的清洗期）。
研究显示，治疗3个月时，药物的24小时平均收缩压（SBP）呈剂量依赖性的显著下降，300mg、600mg剂量组相比安慰剂组降低幅度都超过15mmHg。
>>>产品
百济神州戈舍瑞林微球制剂在中国获批乳腺癌适应症
7日，百济神州与绿叶制药集团宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（商品名：百拓维）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。
百拓维是全球首个且目前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，通过创新微球技术，在保障治疗效果与安全性的同时大幅改善患者用药体验。该产品用于乳腺癌治疗的3期临床试验结果表明：其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，并可减少注射部位不良反应发生率和严重程度。
恒瑞医药HER2 ADC拟纳入突破性疗法治疗晚期结直肠癌
5日，CDE官网显示，恒瑞医药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌。
SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），它可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合，然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细胞凋亡，兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。
石药集团纳鲁索拜单抗注射液附条件批准上市
6日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司（石药集团全资子公司）申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
圣诺生物：卡贝缩宫素注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
6日，圣诺生物公告，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡贝缩宫素注射液的《药品补充申请批准通知书》，卡贝缩宫素注射液应用于产科领域选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血，于1984年在我国上市，目前卡贝缩宫素注射液进入我国医保乙类目录。
恒瑞/璎黎药业PI3Kδ抑制剂新适应症申报上市
7日，CDE官网显示，上海璎黎药业研发的PI3Kδ抑制剂林普利塞片（商品名：因他瑞）新适应症申报上市。根据临床试验进展，推测本次申报的新适应症为治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者。
林普利塞是璎黎药业自主研发并拥有知识产权的1类创新药，是新一代磷脂酰肌醇3-激酶-δ（PI3Kδ）小分子抑制剂。2022年11月，林普利塞首次获得药监局批准上市，用于治疗既往接受过二线或以上全身系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者。
此前，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美金股权投资，璎黎药业授予恒瑞针对林普利司在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
默沙东九价HPV疫苗申报男性适应证上市获受理
近日，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：佳达修9）新适应证上市申请获受理，此次默沙东申报的佳达修9新适应证主要是用于男性接种。
默沙东的九价HPV疫苗是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。
>>>IPO
中药企业天津同仁堂创业板IPO终止
7日，深圳证券交易所官网显示，天津同仁堂集团股份有限公司（简称：天津同仁堂）创业板上市申请撤回终止。
招股书显示，天津同仁堂的主营业务为中成药的研发、生产和销售，产品覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂、橡胶膏剂、散剂等8种剂型，涉及治疗领域包括泌尿系统中的肾脏病、心脑血管疾病及周围血管疾病等。其主要产品为肾炎康复片、血府逐瘀胶囊和脉管复康片。
天津同仁堂此次拟募资7.22亿元，主要用于重点品种中成药生产建设项目。据悉，天津同仁堂曾于2018年申请在上交所主板上市，2020年12月申请撤回。
>>>一级市场
关怀医疗完成超亿元C+轮融资
近日，关怀医疗宣布正式完成超亿元C+轮融资，这是公司三个月内完成的第二次融资。本轮投资由高科新浚、建信股权、舜百资本等机构共同参与投资，百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。关怀医疗成立于2019年，位于苏州吴中综合保税区，致力于打造膜全场景解决方案，其膜产品覆盖基因治疗、疫苗生产、抗体药等生物制药高端医疗领域。
合成生物学企业柯泰亚生物完成2.5亿元B轮融资
近日，上海柯泰亚生物科技有限公司完成2.5亿元人民币的B轮融资，由恒旭资本和斯道资本联合领投，河南汇融、食芯资本跟投，元启资本担任独家财务顾问。据悉，柯泰亚生物成立于2021年9月，具有海内外合成生物研发、产品开发及规模化经验。
舒桐医疗获得A轮投资
近日，舒桐医疗完成A轮融资。本轮融资由陕投成长领投，粤科集团、凯得基金、华诺医疗基金共同参与投资。本轮融资资金将助力舒桐医疗快速推进基因编辑诊断产品商业化和创新药物IND中美申报，不断提升公司技术创新能力。
舒桐医疗是一家分子诊断与基因编辑服务商，主要聚焦于利用基因编辑技术治疗多种病毒感染及相关肿瘤。
三黍生物完成数千万Pre-A轮融资
近日，三黍生物完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由南通投管领投，知耕基金跟投。三黍生物是一个科研检测服务平台，建立了贯穿质谱多组学、淀粉多糖解析及植物基新材料研发生产为一体的科研检测服务平台，致力于提供专业的科研技术服务，涵盖医学、植物学、农学、中药材、环境、土壤、植物基新材料等方向。
雷奥顶峰完成数千万人民币Pre-A轮融资
近日，北京雷奥顶峰生物科技有限责任公司、宣布完成数千万级人民币Pre-A轮融资。本轮融资由健壹资本领投，老股东华盖资本继续加持。这是继去年完成由华盖资本和康桥资本联合领投的天使轮后公司完成的再次融资。所募集资金将主要用于智能化、纳升移液工作站的产业化落地以及系统集成方案的交付。
乐翌生物完成数千万天使轮融资
近日，乐翌生物完成了天使轮融资。累计融资金额达数千万元人民币，投资方包括雷雨资本、余杭金控等。乐翌生物是一家呼气分子诊断技术研发应用服务商，专注于呼气诊断领域前沿生物技术的研究与创新，致力于通过人体呼气检测，实现消化系统多种疾病的快速诊断与早筛。