《科创板日报》8月13日讯 （实习记者 张真） 本周（8月7日至8月13日），医药行业重要动态包括：
上海加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度；上海开展专项行动，聚焦高值耗材、回扣等医药领域顽疾；礼来二季报大超预期，GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽加速放量；康希诺与阿斯利康签署mRNA疫苗合作框架协议；下游需求疲软，凯赛生物上半年净利润大跌；合成生物学企业引航生物完成数亿元D轮融资。
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>>>政策
国务院：加大重点领域引进外资力度 加快生物医药领域外商投资项目落地投产
13日，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（简称《意见》）。
《意见》提出6方面24条政策措施。包括要加大重点领域引进外资力度。支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。
在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。支持先进制造、现代服务、数字经济等领域外商投资企业与各类职业院校（含技工院校）、职业培训机构开展职业教育和培训。
国家医保局：下半年要狠抓全民参保计划实施 做好基金运行监测
7日，国家医保局开展2023年上半年医疗保障形势分析工作。局党组成员、副局长黄华波指出，下半年，各级医疗保障部门要以主题教育成果转化为契机，重点围绕全民参保、基金收支、医保改革、风险防控等方面，补短板锻长板，疏堵点破难点，狠抓全民参保计划实施，做好基金运行监测，全面提升信息化水平，切实抓好预算执行，推动医疗保障事业高质量发展。
上海五部门联合发布实施细则 加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度
8日，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等相关部门联合印发《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（简称《实施细则》）。
《实施细则》自2023年9月1日起施行。下一步，市相关部门将抓好《实施细则》落实并开展联合培训，指导基层行政执法人员和刑事司法人员依法办案，提高案件查办的质量和效率，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药用械用妆安全。
上海开展专项行动 聚焦高值耗材、回扣等医药领域顽疾
8日，上海市卫生健康委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市公安局等13部门联合发布《关于印发上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（简称《通知》）。
《通知》提出，开展高值耗材专项检查，聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点科室、重点领域，对医疗机构高值耗材使用情况全面开展排查整治。持续保持对“红包”、回扣行为的高压打击态势。《通知》要求各医疗机构重点围绕3个专项行动内容，开展行风建设工作的自查自纠，结果于10月31日前汇总情况报送上海市卫生健康委员会。
>>>大事件&大公司
新一轮医药反腐风暴来袭 多场学术会议延期
近日，包括中华医学会血液学分会、陕西医学会、广西医学会等多家举办方发出相关学术会议延期的公告。
在实践中，医药企业存在以赞助学术会议的名义，对医疗机构进行不法利益输送以提高医药销售量的行为。具体表现上，企业通过为参会医生安排旅游、休闲活动，报销各类费用，并支付会务费、推广费、讲课费、科研费、劳务费、咨询费等，向医生输送不当利益。
礼来二季报大超预期 GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽加速放量
8日，礼来公布公布第二季度及上半年财报。财报显示，礼来二季度实现营收83.1亿美元，同比增长28%，净利润17.63亿美元，均超市场预期。其中，用于治疗糖尿病、肥胖症等适应症的替尔泊肽（Tirzepatide）上半年销售额已达15.48亿美元，Q2单季度达到9.8亿美元。当日，礼来股价大涨14.87%，市值一度突破5000亿美元。
康希诺：与阿斯利康签署mRNA疫苗合作框架协议
8日，康希诺公告，公司与AstraZeneca AB（阿斯利康）签署了《产品供应合作框架协议》，公司将向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目，生产和供应特定产品，并提供相关特定服务。框架协议的期限自2023年8月7日起至十周年整后对应日或届时有效的产品供应计划的届满日。
目前，康希诺公司已初步完成mRNA疫苗生产基地一期项目，以支持基于mRNA平台产品的研发及商业化。协议的签署是康希诺公司能力被国际医药公司认可的重要标志，肯定了康希诺公司在mRNA技术平台方面的研发实力及竞争优势。
下游需求疲软致凯赛生物上半年净利润大跌
7日，凯赛生物对外发布2023年半年报。报告期内，公司实现营收10.30亿元，同比减少20.05%；归母净利润2.42亿元，同比减少28.12%，扣非归母净利润2.03亿元，同比减少39.46%。
凯赛生物指出，扣非归母净利润的下降，主要因为下游需求疲软，导致长链二元酸系列产品销量下降，同时一次性成本费用增加。当前，“长链二元酸系列”产品与“生物基聚酰胺系列”产品是凯赛生物营收的主要来源，而前者是核心部分。
南微医学上半年净利恢复增长
7日，南微医学发布2023年半年报。该公司上半年实现营收11.47亿元，同比上涨19.46%；归母净利润2.64亿元，同比高涨111.69%。在不考虑股份支付的影响下，本期归母净利润较上期增长为70.97%。南微医学指出，2023年上半年营收增长主要因为加强了市场推广。
迪哲医药：LAV Dizal及其一致行动人持股比例由8.77%减少至4.99%
7日，迪哲医药公告，转让方LAV Dizal Hong Kong Limited及其一致行动人苏州礼康股权投资中心、苏州礼瑞股权投资中心于2023年7月26日至2023年7月28日期间，通过大宗交易方式减持股份887300股，占公司总股本的0.22%；于2023年8月1日至2023年8月7日期间，通过转融通出借4081500股，占公司总股本的1.00%；于2023年8月7日，通过询价转让方式减持股份10448676股，占公司总股本的2.56%。
综上所述，转让方合计持股比例由8.77%减少至4.99%，累计减持比例超过1%且权益变动至5%以下。
马斯克旗下脑机接口公司Neuralink融资2.8亿美元
近日，马斯克的脑机接口公司Neuralink在彼得·蒂尔旗下创始人基金（Founders Fund）主导的一轮融资中筹集到2.8亿美元。Neuralink并未透露其在本轮融资中的估值。公开信息显示，在私下完成股票交易后，该公司的估值约为50亿美元。
Neuralink成立于2016年,由特斯拉Tesla和SpaceX的创始人马斯克创办，研究对象为脑机接口技术。脑机接口就是将极小的电极植入大脑，利用电流让电脑和脑细胞“互动”。
>>>产品
爱博医疗：有晶体眼人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序
9日，爱博医疗公告，公司产品有晶体眼人工晶状体（PR）通过创新医疗器械特别审查程序。PR属于屈光性人工晶状体，用于降低/矫正近视。有晶体眼人工晶状体植入术已被验证为近视矫正安全、有效手段。
相对角膜激光术而言，有晶体眼人工晶状体植入手术可逆，一定程度上可提供更优质的术后视觉质量。目前国内有晶体眼人工晶状体产品全部依赖进口，公司的产品基于多项创新技术，已获得多项专利授权，将填补国产有晶体眼人工晶状体的空白。
复旦张江：抗体偶联剂I期临床完成首例受试者入组
9日，复旦张江公告，注射用FZ-AD004抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤I期临床试验完成首例受试者入组。
公告显示，该药物是BB05平台第二个新一代抗体偶联药物(ADC)，由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原(TROP-2)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等。
次日，复旦张江公布2023年半年度报告，报告期实现营业收入5.23亿元，同比增长92.74%；归属于上市公司股东的净利润6843.75万元，同比扭亏为盈；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5490.54万元；基本每股收益0.07元。
宣泰医药枸橼酸托法替布缓释片获FDA临时性批准
9日，宣泰医药公告，公司向美国FDA申报的枸橼酸托法替布缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得临时性批准。
托法替布由辉瑞公司开发，片剂于2012年11月获得美国FDA批准上市，商品名为Xeljanz，每日口服2次，是首个JAK抑制剂，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。枸橼酸托法替布缓释片于2016年2月获得美国FDA批准上市，商品名为Xeljanz XR，规格有11mg和22mg两种，每日口服1次。
宣泰医药向美国FDA申报该产品时，提交了针对原研制剂专利的PIV申请（与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权），根据相关药品审评规定，美国FDA在相关专利到期前，授予该产品临时性批准。
赛诺医疗：SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管在泰国获批
9日，赛诺医疗公告，公司于2023年3月向泰国药监局递交了公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到泰国药监局通知，公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得泰国药监局批准，获得《医疗器械注册证》。该产品适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心机灌注。
科美诊断：子公司收到2项发明专利证书
9日，科美诊断公告，公司全资子公司科美诊断技术(苏州)有限公司(称“苏州科美”)于近日收到了2项国家知识产权局颁发的发明专利证书，分别为一种肌红蛋白的均相检测试剂盒及其应用专利(ZL201911421896.X)和一种肌红蛋白的均相检测试剂盒及其应用专利(ZL201911420029.4)。上述专利保护的技术方案均系公司自主研发，应用于公司全自动化学发光免疫分析系统和配套检测试剂中。
悦康药业：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价
8日，悦康药业公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（规格：1.0g）的药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢哌酮为第三代头孢菌素，具有抗菌谱广、抗菌作用强的优势，但对β内酰胺酶稳定性较差；舒巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂，二者联合可产生协同增效作用，且可有效解决因细菌产酶而致的耐药问题。临床上主要用于治疗由敏感菌引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、其它腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤及软组织感染、骨骼和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染等。
全球首款“掌中宝AED”获批
近日，苏州维伟思医疗有限公司（简称“维伟思”）研发的PowerBeat M系列自动体外除颤器（简称：掌中宝AED）正式获批国家药监局三类有源器械注册申请。
掌中宝AED采用维伟思独家专利Tiny Combine™技术，相比传统尺寸AED重量锐减2/3，体积缩小3/4，它的出现改变了传统AED只能固定放置的局面，可以随身佩戴或者方便地收纳于各类救援包中，随时随地参与紧急救援。
>>>IPO
医药反腐潮下多家IPO药企撤材料 71家在审企业待检阅
在医药反腐持续高压下，医药企业的IPO之路也面临冲击。近日，上海荣盛生物药业股份有限公司主动撤回了科创板IPO申请。
今年以来，截至8月9日，沪深交易所合计12家医药公司终止IPO，包括沪市主板2家，科创板4家，创业板6家。除了荣盛生物之外，沪市主板IPO企业汉王药业，创业板申报企业力捷迅、致善生物等医药公司也先后撤单。而这些企业在被问询的过程中，都重点提及了销售费用的问题。数据统计，截至目前，合计有71家医疗健康企业IPO在审（已披露待审核）。
脑动极光港交所递表
8日，港交所官网显示，脑动极光医疗科技有限公司（简称：“脑动极光”）递交港交所上市申请，中金公司及浦银国际为联席保荐人。
招股书显示，脑动极光是中国认知障碍数字疗法市场的先行者及领导者。根据弗若斯特沙利文的资料，脑动极光是中国首家将脑科学与先进的人工智能（“AI”）技术相结合，开发出针对认知障碍的医疗级数字疗法产品的公司。
弘森药业IPO辅导验收
近期，证监会官网披露，苏州弘森药业股份有限公司（简称：弘森药业）上市辅导验收，辅导机构为财通证券股份有限公司，派出机构为江苏证监局。
官网信息显示，苏州弘森药业股份有限公司成立于2009年4月17日，主要产品包括医药中间体、原料药（含无菌原料药），冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂（片剂和硬胶囊）及吸入溶液，覆盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、解热镇痛类等领域。目前已有17个原料药和小容量注射剂车间、片剂、硬胶囊剂通过了国家GMP认证。
德博尔生物进入北交所IPO辅导备案
7日，证监会官网披露，四川德博尔生物科技股份有限公司（简称：“德博尔生物”）上市辅导备案，辅导机构为浙商证券，派出机构为四川证监局。
官网信息显示，德博尔生物是全球先进的生物酶生产、研发专家型企业，具有高活性，高纯度、高稳定性生物酶生产技术、自2005年起持续通过欧盟、中国GMP认证，产品连续出口欧美日韩20余年，行销全球30个国家和地区，是SANOFI、CELLTRION、丽珠等知名制药企业的长期合作伙伴。
>>>一级市场
合成生物学企业引航生物完成数亿元D轮融资
近日，合成生物学企业引航生物完成D轮融资，融资金额数亿元，老股东礼来亚洲基金、夏尔巴投资继续加持。在本轮融资后，引航生物将加大自主创新研发力度，完善产业布局，加强团队建设，综合提升市场和产品竞争力。
引航生物成立于2015年，现拥有医药健康、动物营养、动物保健、植物保护四大业务板块，并建立了两个研发中心（苏州、美国）和两个生产基地（湖南、安徽），其中海内外研发团队130人，生产年产能已达到万吨规模。
纽福斯完成近7亿元人民币C+轮融资
近日，纽福斯完成近7亿元人民币C+轮融资。本轮融资由长江招银联合光谷金控、武汉高科和光谷健康投三家国资企业，携手广州金控共同领投；国投招商、天堂硅谷和长江产投等著名投资机构共同参与投资。C+轮融资所获款项将用于核心产品临床试验的持续推进，以及公司的研发能力提升和产品管线拓展。
纽福斯是中国首家眼科基因药物研发公司，坐落在国家级生物产业园武汉光谷生物城。致力于基因治疗眼遗传疾病的研究和药物研发。
睿视科技完成亿元A+轮融资
近日，睿视科技宣布完成了亿元人民币A+轮融资，本轮融资由创新工场领投，贝泰妮跟投，老股东曜金资本、蓝驰创投持续加注，新股东创新工场和贝泰妮的引入让睿视科技的发展更受瞩目。万世资本担任本轮融资的独家FA。
睿视科技研发了具有自主知识产权的数字化近视防控新路径，推出了全生命周期眼健康管理及儿童青少年近视防控解决方案。公司核心产品“睿视远像光屏”以数字化显示设备为载体，通过独有的光学硬件及软件技术，实现了离焦的数字化和个性化。
太一良方获得千万级人民币天使轮融资
近日，太一良方获春风药业千万天使投资，助力公司在中医药的传承与创新、专家成果转化全渠道运营、大健康医疗服务等业务方向，快速推进，加速落地，促进公司发展壮大。
太一良方是一家中医健康新零售服务商，致力于通过布局线上与线下相融合，提供中医健康服务+实物解决方案的互联网健康开放平台。公司将古老的中医药智慧与现代科技相结合，通过创新的研发和生产方式，提供更安全、有效的健康产品。