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《防串扰生物芯片分析仪》团体标准征求意见

2023-06-07
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摘要 本文件规定了防串扰生物芯片分析仪的术语和定义、产品型号、基本参数和正常工作条件、主要专利技术与技术指标关系、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输和贮存。

  【仪表网 行业标准】依据佛山市禅城区质量技术协会团体标准管理办法及工作安排,标准起草单位按要求完成了《防串扰生物芯片分析仪》团体标准征求意见稿的编制。现将标准征求意见稿发送给行业主导单位广泛征求意见。意见反馈邮箱164314741@qq.com,截止时间2023年6月6日前。
 

  本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
 

  本文件规定了防串扰生物芯片分析仪的术语和定义、产品型号、基本参数和正常工作条件、主要专利技术与技术指标关系、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于具有防串扰性能,进行生物(DNA)芯片分析的医用设备。
 

  正常工作条件:
 

  产品在下列条件下应能正常工作:
 

  a) 室内使用;
 

  b) 电源要求:AC100 V~240 V,50 Hz~60 Hz;
 

  c) 环境温度:10 ℃~30 ℃;
 

  d) 相对湿度:≤80%RH;
 

  e) 海拔:≤2 000 m。
 

  f) 软件运行环境要求如下:
 

  ——对于计算机主要配置的最低要求:CPUI5;内存 16GB;硬盘 256GB;主频 1.6GHz;显示器分辨率 1920×1080;具有 USB 接口 1 个;
 

  ——操作系统:Microsoft Windows 10;
 

  ——必备软件:Microsoft.NET Framework4.7及兼容版本;
 

  ——网络条件:无需联网。
 

  要求:
 

  1.外观与结构
 

  1.1 外观应整洁,色泽均匀,无裂纹或划痕,无明显凹凸不平的缺陷。
 

  1.2 运动部件应平稳,不应卡住突跳。
 

  1.3 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动。
 

  1.4 文字和标识清晰。图形、符号应符合 YY/T 0466.1 的要求。
 

  2.功能
 

  仪器应具有以下基本功能:
 

  a) 自检功能;
 

  b) 故障提示功能:仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示;
 

  c) 样品信息输入功能;
 

  d) 可进行通路选择功能;
 

  e) 检测输出功能:显示已检测的样品结果;
 

  f) 数据存储与读取功能。
 

  型式检验:
 

  1.有下列情况之一,应进行型式检验:
 

  a) 正式生产时,应定期进行检验,检验周期一般为一年;
 

  b) 材料、设计、生产工艺发生较大变化时;
 

  c) 产品长期停产后,恢复生产时;
 

  d) 新产品或老产品的试制定型鉴定;
 

  e) 质量监督机构提出型式检验要求时。
 

  2.型式检验项目为本标准第 6 章要求的所有项目。
 

  3.型式检验样品从出厂检验合格的产品中抽取,至少抽取两台。
 

  4.在型式检验中,如出现安全性能不合格项,则判定此次型式检验结果不合格;如出现其它项目不合格,允许加倍抽样对不合格项进行复检,若复检中仍出现不合格项,则判定该次型式检验结果不合格。
 

  更多详情请见附件。

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