【化工仪器网 政策法规】体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。作为检验医学的“工具”和“兵器”，体外诊断是人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会的重要一环。
近日，为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等6项医疗器械产品注册审查指导原则。
全文如下：
国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号)
发布时间：2022-09-28
为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（下载）
2.体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（下载）
3.质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究（下载）
4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）
5.人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（下载）
6. EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年9月28日